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I principali testi normativi di riferimento sono:
– Legge [francese] n. 78-87 del 6 gennaio 1978, relativa all’informatica, ai file e libertà, modificata mediante ordinanza n°2018-1125 del 12 décembre 2018 ai sensi della legge [francese] n°2018-493 relativa alla protezione dei dati personali,
– Il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati N. 2016/679 del 27 aprile 2016,
– Legge [francese] n. 2004-575 del 21 giugno 2004 per la fiducia nell’economia digitale.
H4D è produttore della Consult Station® e del software Consult Access, dispositivi medici di classe IIa con marchio CE0134.
La Consult Station® è un dispositivo medico non invasivo che prende la forma di una cabina di salute. Dotata di sensori e strumenti medici, la Consult Station® consente di effettuare un check-up attraverso la misurazione di alcuni parametri fisiologici e di trasmettere i risultati ottenuti in real-time per un teleconsulto o una videoconferenza con un medico collegato dal suo computer sul software Consult Access.
La Consult Station® consente al medico di misurare parametri fisiologici come altezza, peso e BMI, temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa e saturazione dell’ossigeno nel sangue. Esami medici possono inoltre essere effettuati come l’esame del fondo gola, del condotto uditivo esterno e della membrana timpanica grazie ad un otoscopio, l’esame della pelle grazie al dermatoscopio, l’auscultazione del cuore e dei polmoni via uno stetoscopio, o ancora l’attività cardiaca tramite un ECG a 12 derivazioni. In aggiunta, è possibile valutare il dolore del paziente via una scala visuo-analogica, la vista e l’udito del paziente grazie a una serie di test medici. Risultati di misurazione della glicemia ottenuti con un lettore della glicemia e immagini del fondo oculare proveniente da un retinografo non midriatico possono essere infine integrati nel software Consult Access.
La Consult Station® non è un dispositivo medico di diagnosi: soltanto i risultati delle misurazioni sono inviati all’utente e al medico teleconsultante che effettua la diagnosi.
Il software Consult Access, scaricato sul computer connesso del medico, le consente di effettuare un teleconsulto con un paziente fisicamente presente nella Consult Station®. Il software Consult Access dispone di un modulo di videoconferenza per permettere al medico di comunicare con il paziente nella cabina e per assistere e guidare il paziente nella misurazione dei parametri e nella realizzazione degli esami medici che il medico vuole effettuare.
L’età minima per l’utilizzo della a Consult Station® è di 14 anni se accompagnato da un genitore o da chi ne fa le veci.